Medtronic anunció el 8 de junio de 2026 que la FDA ha otorgado la autorización 510(k) a su sistema de pulsioximetría Nellcor equipado con el procesador inteligente Nell-EQ — un motor de procesamiento de señal rediseñado para ofrecer lecturas consistentes de oxígeno en sangre independientemente de la pigmentación cutánea del paciente.
La autorización llega a raíz de la ISO 80601-2-61:2026, una revisión recién publicada del estándar global de rendimiento para pulsioxímetros que, por primera vez, exige a los fabricantes demostrar precisión en grupos definidos por tono de piel, en lugar de una cohorte de validación predominantemente de piel clara. Según Medtronic, el Nell-EQ es el primer pulsioxímetro autorizado comercialmente que cumple dicho estándar actualizado.
La FDA había concedido previamente a esta tecnología la designación del Programa de Tecnologías más Seguras (STeP, por sus siglas en inglés) — una vía reservada para dispositivos que razonablemente se espera mejoren de manera significativa la seguridad de las alternativas comercializadas actualmente, y que permite una colaboración más estrecha con la FDA durante el desarrollo y la revisión.
La urgencia detrás tanto del nuevo estándar como de la designación STeP se remonta a un problema clínico bien documentado. Estudios realizados durante la pandemia de COVID-19 evidenciaron que los pulsioxímetros convencionales sobreestiman la saturación de oxígeno en sangre en pacientes con piel más oscura, con lecturas de SpO₂ entre 0,6 y 1,5 puntos porcentuales superiores a la saturación arterial medida. Esa diferencia se tradujo en tasas de falsos negativos para hipoxemia hasta 35 puntos porcentuales peores en pacientes de piel más oscura — retrasos que probablemente contribuyeron a una mayor mortalidad por COVID-19 entre pacientes negros e hispanos.
El Nell-EQ aborda el problema mediante un procesamiento avanzado de señal que incorpora características ópticas específicas del paciente y del sensor, reduciendo la influencia distorsionadora de la melanina en las mediciones de absorción de luz.
La validación clínica abarcó 146 sujetos adultos y 319 pacientes cardíacos pediátricos en todo el espectro de tonos de piel. Medtronic informó que la precisión alcanzó o superó el umbral establecido en la guía preliminar de la FDA para el rendimiento en poblaciones diversas.
La plataforma Nellcor es uno de los sistemas de pulsioximetría más ampliamente implantados en las unidades de cuidados críticos hospitalarios, lo que hace que la actualización con Nell-EQ sea potencialmente significativa tanto en escala como en diseño.