La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió una orden administrativa final el 9 de junio de 2026 en la que añade el bemotrizinol (BEMT) a la monografía de protectores solares de venta libre (OTC), convirtiéndolo en el primer nuevo ingrediente activo de protector solar autorizado para uso masivo en consumidores estadounidenses en aproximadamente 25 años. La orden, designada OTC000039 bajo el Docket FDA-2025-N-6494, entra en vigor el 9 de agosto de 2026.

Qué es el bemotrizinol y por qué tardó tanto

El bemotrizinol es un filtro UV de amplio espectro que absorbe tanto en el rango UVA como en el UVB. Se ha empleado en protectores solares comerciales en la Unión Europea desde el año 2000 y tiene amplio uso en Asia, donde el fabricante suizo-neerlandés DSM-Firmenich lo comercializa bajo el nombre comercial Parsol Shield. El ingrediente destaca por su fotoestabilidad: los estudios demuestran que más del 98% de la molécula permanece intacta incluso tras una exposición UV de alta dosis, en contraste con los filtros químicos más antiguos, que pueden degradarse con la luz solar y a menudo requieren combinarse con estabilizadores.

El hito de referencia anterior en la química de protectores solares en EE. UU. se estableció en 1999, cuando la FDA finalizó la monografía OTC de protectores solares que incluyó la avobenzona como último nuevo filtro UV químico autorizado para uso generalizado. Durante más de dos décadas, un acumulado de solicitudes para filtros más recientes de origen europeo y asiático —entre ellos varios presentados a mediados de los años 2000— quedó paralizado bajo el proceso regulatorio heredado, que exigía una reglamentación formal en el Registro Federal que podía prolongarse por años.

La vía de la Ley CARES

La Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica ante el Coronavirus (CARES) de 2020 reformó el sistema de monografías OTC, sustituyendo el lento proceso reglamentario por un procedimiento más ágil de orden administrativa. OTC000039 es el primer ingrediente activo nuevo añadido a cualquier monografía OTC al amparo de dicha autoridad simplificada —una prueba de concepto para una vía que los legisladores diseñaron, en parte, para resolver precisamente este tipo de bloqueo de múltiples décadas.

La FDA emitió una orden propuesta en diciembre de 2025, recibió comentarios públicos hasta el 26 de enero de 2026 y finalizó la orden en aproximadamente seis meses —un ritmo que habría sido difícil de alcanzar con el marco anterior.

Lo que autoriza la orden

En virtud de OTC000039, los fabricantes podrán incluir bemotrizinol en concentraciones de hasta el 6% en productos terminados de protección solar. La FDA determinó que el ingrediente es generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE, por sus siglas en inglés) para su uso en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad —conforme al estándar de etiquetado aplicado a otros activos OTC de protección solar.

En su revisión científica, la agencia constató que el bemotrizinol se absorbe de forma mínima a través de la piel hacia la circulación sistémica, característica que lo distingue favorablemente de algunos filtros químicos más antiguos sometidos actualmente a un mayor escrutinio. Los estudios presentados ante la FDA no mostraron evidencia de irritación cutánea, sensibilización, respuesta fotoalérgica ni fototoxicidad.

Exclusividad y cronograma de comercialización

DSM-Firmenich, que presentó la petición original, cuenta con un período de exclusividad de mercado de 18 meses en virtud del marco de la Ley CARES, contado a partir de la fecha en que el primer producto comercial con BEMT salga a la venta en Estados Unidos. La empresa ha indicado que los productos de consumo podrían llegar a las estanterías tan pronto como a finales del verano de 2026. Una vez cerrada la ventana de exclusividad, cualquier fabricante de protectores solares podrá formular con bemotrizinol bajo las condiciones de la monografía.

La orden de la FDA no constituye una nueva aprobación de medicamento; se trata, más bien, de una determinación GRASE dentro del sistema de monografías OTC, que regula cómo pueden utilizarse los ingredientes activos en productos farmacéuticos de autocuidado vendidos sin receta médica.