El Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee se reúne de forma virtual el 18 de junio para pronunciarse sobre si MFLUSIVA de Moderna —el nombre comercial de mRNA-1010, una vacuna tetravalente de ARNm contra la influenza estacional— es segura y eficaz para adultos de 50 años de edad o más. Sería la primera vacuna de ARNm contra la influenza en llegar a un panel asesor de la FDA.
El comité discutirá y formulará recomendaciones sobre la Biologics License Application STN 125869/0. El voto del VRBPAC es consultivo, no decisorio; la agencia conserva plena autoridad sobre la decisión final de licenciamiento. La FDA ha fijado una fecha objetivo PDUFA del 5 de agosto de 2026.
Lo que el panel sopesará
Moderna está siguiendo una estrategia de doble vía. Para los adultos de 50 a 64 años, la compañía busca la aprobación plena estándar, respaldada por los datos de eficacia del ensayo pivotal de Fase 3 P304. Para los adultos de 65 años o más —una población con el mayor riesgo de complicaciones por influenza— Moderna solicita la aprobación acelerada, respaldada por la transferencia (bridging) de inmunogenicidad del estudio P303 Parte C.
Instantánea de la eficacia en Fase 3
El ensayo P304, publicado el 6 de mayo de 2026 en el New England Journal of Medicine (394:1803–1813; DOI: 10.1056/NEJMoa2516491), aleatorizó a 40.805 adultos de 50 años o más en 11 países. mRNA-1010 alcanzó una eficacia vacunal relativa del 26,6% (IC del 95%: 16,7%–35,4%) frente a la enfermedad por influenza confirmada por PCR, en comparación con un comparador de dosis estándar licenciado, cumpliendo el criterio de superioridad preespecificado en el protocolo. Estimaciones específicas por cepa: rVE del 29,6% para A/H1N1, 22,2% para A/H3N2 y 29,1% para los linajes B/Victoria. En los participantes de 65 años o más, la rVE fue del 27,4%. El perfil de seguridad fue consistente con estudios previos; no se identificaron problemas de seguridad significativos.
Un camino regulatorio accidentado
El 3 de febrero de 2026, el Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA emitió una carta de Refuse-to-File que citaba una única preocupación técnica: la elección de una vacuna antigripal de dosis estándar licenciada como comparador en P304. No se plantearon preocupaciones de seguridad ni de eficacia con la vacuna en sí.
Tras una reunión de Tipo A con los reguladores, Moderna volvió a presentar una BLA enmendada. La agencia rectificó, aceptó la solicitud y asignó la fecha PDUFA del 5 de agosto —un resultado inusual que subrayó la opinión de la agencia de que el paquete de datos subyacente era científicamente sólido.
“La aprobación marcaría un hito tecnológico: la primera vacuna de plataforma de ARNm licenciada para un patógeno distinto del SARS-CoV-2.”
Aproximadamente entre 40.000 y 50.000 estadounidenses mueren cada año por enfermedad asociada a la influenza. Si la recomendación del VRBPAC, y cualquier decisión posterior de la FDA, puede mover la aguja sobre esa carga es la pregunta central que pende sobre la sesión del 18 de junio.