Merck anunció el 8 de junio de 2026 que islatravir (MK-8591), un inhibidor de la translocación de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTTI) oral en investigación, alcanzó el criterio de valoración primario de supresión virológica en ambos ensayos de fase 3 del programa ISLEND, la evaluación clínica más avanzada hasta la fecha de un régimen antirretroviral de administración semanal. Los conjuntos de datos completos de eficacia y seguridad no se divulgaron junto con el anuncio de resultados principales (topline); la publicación revisada por pares está pendiente.
ISLEND-1 (NCT06630286) incluyó a adultos con supresión virológica que viven con VIH-1 y los asignó al azar a un régimen oral semanal basado en islatravir frente a Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide, B/F/TAF), la base de inhibidor de la integrasa de administración una vez al día de Gilead Sciences, ampliamente considerada el estándar clínico actual para la terapia de mantenimiento. ISLEND-2 (NCT06630299) evaluó un régimen semanal similar basado en islatravir frente a una gama más amplia de regímenes de terapia antirretroviral oral diaria de estándar de atención, ampliando el panorama de comparadores.
Ambos ensayos alcanzaron su criterio de valoración primario de supresión virológica. Merck no divulgó tasas de respuesta específicas ni intervalos de confianza en su anuncio del 8 de junio; se espera que los datos detallados se presenten en un próximo congreso médico.
Por qué importa la dosificación semanal
La terapia antirretroviral oral diaria es transformadora, pero impone una carga de adherencia de por vida. Las dosis omitidas, incluso de forma intermitente, conllevan el riesgo de rebote viral y de la selección de mutaciones de resistencia en algunos regímenes. Islatravir pertenece a la clase NRTTI; su prolongada semivida intracelular lo hace farmacológicamente adecuado para la dosificación semanal al mantener niveles intracelulares sostenidos del fármaco entre dosis. Aproximadamente 1.2 millones de estadounidenses y 39 millones de personas en todo el mundo viven con VIH; una opción oral semanal reduciría de manera significativa el recordatorio diario de tratamiento para quienes actualmente reciben terapia diaria.
Contexto de seguridad
Islatravir es un fármaco en investigación y no está aprobado por la FDA ni por ninguna autoridad reguladora para el tratamiento del VIH. Estudios previos de fase 2 de islatravir en combinación con otros agentes observaron disminuciones en el recuento de linfocitos T CD4+ en algunos participantes, lo que motivó modificaciones en el diseño de los estudios; el programa de fase 3 ISLEND incorpora la monitorización de CD4+. La forma en que esta señal pueda afectar al perfil final de beneficio-riesgo se aclarará cuando se publiquen los datos completos de seguridad de la fase 3.
Merck no especificó un calendario de presentación regulatoria en el anuncio de resultados principales del 8 de junio.
Este informe se basa en un anuncio corporativo de resultados principales; los datos completos no se han publicado ni revisado por pares.