La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha concedido la autorización 510(k) al sistema automatizado de hemocultivo BD BACTEC FXI, según anunció Becton, Dickinson and Company, autorizando el dispositivo como sustancialmente equivalente a su predecesor directo, el BD BACTEC FX.
En los estudios de rendimiento analítico presentados a la FDA, el BACTEC FXI demostró un tiempo medio hasta la detección (TTD) para patógenos bacteriémicos frecuentes —incluidos Staphylococcus aureus, Escherichia coli y Candida albicans— aproximadamente tres horas más corto que el del sistema de referencia BACTEC FX en condiciones de carga clínica equivalentes.
Los hemocultivos son la columna vertebral diagnóstica del estudio de la sepsis. La mortalidad por sepsis aumenta con cada hora de retraso antes de la administración eficaz de antibióticos; reducir la fase de laboratorio de ese retraso, aunque sea en unas pocas horas, tiene implicaciones clínicas posteriores. Una reducción de tres horas en el TTD medio comprimiría, si se replica en entornos hospitalarios reales, la ventana desde la extracción de sangre hasta el cultivo positivo y permitiría una escalada más rápida desde la cobertura empírica de amplio espectro hacia la terapia dirigida.
El BACTEC FXI está autorizado para la detección bacteriana y fúngica aerobia y anaerobia en frascos de hemocultivo para adultos y pediátricos. La vía 510(k) indica que la FDA halló el dispositivo sustancialmente equivalente a un producto de referencia comercializado legalmente; no implica el proceso completo de aprobación previa a la comercialización (PMA) utilizado para dispositivos de mayor riesgo y mecanismo novedoso. La autorización 510(k) es distinta de la aprobación PMA.
BD no ha revelado una fecha de disponibilidad comercial. El BACTEC FX está actualmente instalado en numerosos laboratorios de referencia y servicios de microbiología hospitalaria; se espera que el FXI se ofrezca como vía de actualización para las instalaciones existentes.