GSK ha acordado adquirir Nuvalent, con sede en Boston, por 124 dólares por acción en efectivo, un valor patrimonial de aproximadamente 10.600 millones de dólares, según informaron ambas compañías el 9 de junio. El acuerdo está estructurado como una oferta pública de adquisición (tender offer) en efectivo por las acciones ordinarias Clase A y Clase B de Nuvalent, seguida de una fusión en segunda etapa conforme a la legislación de Delaware, con cierre previsto para el tercer trimestre de 2026. GSK fijó el precio en una prima del 40% sobre el último precio de cierre de la acción de Nuvalent y un 26% por encima de su precio promedio ponderado por volumen a 30 días; neto del efectivo adquirido, GSK valoró la transacción en unos 9.400 millones de dólares.
No aprobados, todavía no prescribibles — y para subconjuntos reducidos de pacientes. Ambos activos principales están en investigación y bajo revisión de la FDA; ninguno está aprobado ni disponible para prescripción, y no hay garantía de que alguno sea autorizado. Cada uno está dirigido no al cáncer de pulmón en general, sino a un subconjunto pequeño y definido genéticamente del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM): zidesamtinib a tumores que portan una alteración de ROS1 (los reordenamientos de ROS1 ocurren en aproximadamente el 1–2% de los CPNM) y neladalkib a tumores que portan una alteración de ALK (los reordenamientos de ALK en aproximadamente el 3–5%). Si alguno se aprueba, la elegibilidad se limitaría a pacientes cuyos tumores porten la alteración específica de ROS1 o ALK, confirmada mediante pruebas moleculares (de biomarcadores); los pacientes con otras formas de cáncer de pulmón no serían candidatos. Este es un reportaje empresarial y regulatorio, no consejo médico — las decisiones de tratamiento corresponden al equipo de oncología del paciente.
La apuesta descansa en dos inhibidores de quinasas de próxima generación diseñados para estos subconjuntos. Ambos están diseñados para la selectividad —para alcanzar la diana mutante respetando la proteína de tipo silvestre (wild-type) que impulsa la toxicidad fuera de la diana— y para mantenerse activos en el cerebro, un sitio frecuente de metástasis. GSK también adquiere un tercer activo clínico, NVL-330 (un inhibidor de HER2 en Fase 1), y una cartera preclínica, aunque el valor del acuerdo descansa en los dos programas principales.
Dos activos, dos decisiones inminentes
El activo principal, zidesamtinib (NVL-520), es un inhibidor selectivo de ROS1 en investigación para CPNM ROS1-positivo, estudiado en el ensayo de Fase 1/2 ARROS-1 (NCT05118789, patrocinado por Nuvalent). Según ClinicalTrials.gov, el criterio de valoración principal de la porción de Fase 2 es la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada mediante revisión central independiente ciega (BICR); el registro no muestra resultados publicados. GSK afirma que el fármaco está bajo revisión de la FDA con una fecha de decisión prevista para el 18 de septiembre de 2026.
El segundo, neladalkib (NVL-655), es un inhibidor selectivo de ALK en investigación para CPNM ALK-positivo, evaluado en el estudio de Fase 1/2 ALKOVE-1 (NCT05384626) y ahora en el ensayo de Fase 3 de primera línea ALKAZAR (NCT06765109). ALKAZAR está aleatorizando a 450 pacientes en una proporción 1:1 (alrededor de 225 por brazo) frente a alectinib, con la supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central independiente ciega como criterio de valoración principal. GSK sitúa la fecha de decisión prevista de la FDA para neladalkib el 27 de noviembre de 2026.
“La adquisición de hoy es un acuerdo de múltiples productos”, dijo el director ejecutivo de GSK, Luke Miels, describiéndolo como “coherente con nuestro enfoque de adquirir activos que tienen dianas clínicamente probadas”.
Ninguno de los candidatos está aprobado, y los datos de eficacia que respaldan las solicitudes no se han publicado en el registro de ensayos, por lo que aquí no pueden verificarse de forma independiente cifras de respuesta o de supervivencia. Sobre el impacto financiero, GSK dijo que espera una dilución de un porcentaje de un solo dígito bajo en las ganancias por acción (EPS) básicas en el año en curso y en 2027 y 2028; espera que el acuerdo pase a ser positivo para el beneficio operativo básico en 2027 y para el EPS básico en 2029.