La FDA ha emitido una Alerta Temprana para los sistemas de reanimación neonatal Giraffe y Panda de GE HealthCare, advirtiendo que un componente situado en el interior del mezclador de aire y oxígeno puede aflojarse y hacer que el dispositivo administre una concentración de oxígeno que no coincide con la que ajustó el clínico.

La alerta abarca las cunas térmicas (Warmers) Giraffe y Panda equipadas con el Sistema Integrado de Reanimación (iRes) y el Sistema de Reanimación Neonatal Independiente Giraffe, en concreto las unidades que contienen el mezclador M1091607-R. Según el aviso de la FDA, el eje de la perilla del mezclador de aire y oxígeno de ciertos sistemas puede aflojarse, afectando a la concentración de oxígeno administrada de modo que no coincide con la concentración ajustada por el usuario, lo que puede provocar hipoxia o hiperoxia en el paciente.

Ese modo de fallo es implacable en la población a la que sirve. El oxígeno titulado es central en la reanimación neonatal: una cantidad insuficiente conlleva riesgo de lesión hipóxica, mientras que la exposición excesiva al oxígeno en los recién nacidos —en particular los prematuros— se asocia a daño oxidativo. Un mezclador que se desvía de forma silenciosa de su valor ajustado socava el único control en el que más confían los clínicos en los primeros minutos de vida.

Lo que dice la alerta, y lo que no

GE HealthCare envió a los clientes afectados una carta fechada el 8 de mayo de 2026. La FDA señaló públicamente el problema el 8 de junio de 2026 —aproximadamente un mes después— mediante una Alerta Temprana, que la agencia describe como un aviso sobre un problema de un dispositivo potencialmente de alto riesgo.

A fecha de 20 de mayo de 2026, GE HealthCare no ha notificado ninguna lesión grave ni fallecimiento asociado a este problema.

Las acciones recomendadas por la FDA: inspeccionar los sistemas de reanimación Giraffe y Panda iRes e independientes para determinar si una unidad contiene un mezclador afectado y, en caso afirmativo, retirarla del uso en pacientes y contactar con un representante de servicio de GE HealthCare. Los clientes en EE. UU. pueden comunicarse con el Servicio de GE HealthCare en el 1-800-437-1171.

Para las unidades que deban permanecer en servicio mientras se espera la corrección, la FDA describe una mitigación provisional: realizar la comprobación previa al uso del sistema y la Comprobación de Concentración de Oxígeno en Múltiples Puntos (Multipoint Oxygen Concentration Check) tal como se indica en el manual del usuario y, si estas se superan, GE HealthCare recomienda verificar la concentración de oxígeno con un analizador de oxígeno independiente de forma frecuente hasta que se corrija la unidad. Este paso no sustituye a la retirada de una unidad afectada, pero protege frente a una desviación no detectada mientras tanto.

El número de unidades afectadas y el calendario de distribución no se divulgaron en la alerta.

Por ahora, la señal práctica para los equipos de neonatología y de la UCIN es concreta: confirmar si sus sistemas de reanimación incorporan el mezclador M1091607-R, realizar la comprobación previa al uso y la Comprobación de Concentración de Oxígeno en Múltiples Puntos, verificar el oxígeno administrado con un analizador independiente de forma frecuente en cualquier unidad que siga en uso, y retirar y notificar las unidades afectadas conforme a las indicaciones de la FDA.