La FDA ha autorizado una renovación de hardware y software del primer sistema de IA jamás aprobado para colonoscopia. El 30 de mayo de 2026, la agencia concedió una autorización 510(k) (K261369) a Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd. para el GI Genius Module 300 (GGM300-US), combinado con el software ColonPRO US (CPRO403S-US), la siguiente generación de la plataforma de detección de pólipos que Medtronic distribuye en todo el mundo.

La autorización es un Special 510(k), la vía utilizada cuando un fabricante modifica un dispositivo que ya comercializa, y la agencia determina que el nuevo módulo es sustancialmente equivalente a su predicado (predicate). La solicitud se recibió el 27 de abril y se autorizó en aproximadamente cinco semanas. Se encuadra en el código de producto QNP, la categoría de software para lesiones gastrointestinales que el GI Genius original creó cuando la FDA le concedió una autorización De Novo el 9 de abril de 2021. El dispositivo es una herramienta de detección asistida por computadora (CADe) de Clase II conforme a la regulación 21 CFR 876.1520, revisada por el panel asesor de Gastroenterología-Urología.

Qué autoriza esto, y qué no

El registro 510(k) establece la equivalencia y la autorización de comercialización; por sí solo no publica nuevos datos de efectividad clínica. La cifra de rendimiento más citada del GI Genius —lo que el anuncio De Novo de Medtronic de 2021 describió como “un aumento absoluto del 14% en la ADR en comparación con la colonoscopia sola tanto para lesiones planas (aumento del 42%) como polipoides (aumento del 36%)”— procede de ese comunicado sobre el módulo original, no de esta solicitud. El comunicado atribuye la cifra a un único estudio (Repici et al., Gastroenterology 2020) y no revela el tamaño de la muestra, el intervalo de confianza ni el valor de p; tampoco indica si las cifras del 42% y el 36% por tipo de lesión son absolutas o relativas.

Un Special 510(k) autoriza una actualización de hardware y software como sustancialmente equivalente: es una determinación regulatoria de equivalencia, no un nuevo ensayo de eficacia.

Medtronic comercializa GI Genius como distribuidor exclusivo a nivel mundial del hardware desarrollado por Cosmo. Las empresas aún no han publicado documentación resumida que detalle qué cambió en la generación Module 300.