La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado a revisión una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para AVT16, un biosimilar intercambiable propuesto de vedolizumab (Entyvio, de Takeda), según informó Alvotech el 8 de junio. En el marco de la alianza, Alvotech se encarga del desarrollo y la fabricación, mientras que Teva Pharmaceutical Industries es responsable de la comercialización en Estados Unidos.
Vedolizumab es un antagonista del receptor de integrinas que se une a la integrina α4β7 para atenuar la migración de glóbulos blancos hacia el tejido intestinal. Está aprobado para adultos con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave. AVT16 se está desarrollando como un vial liofilizado para infusión intravenosa.
Lo que la aceptación establece — y lo que no
La aceptación pone en marcha el reloj de revisión de la FDA; no es una aprobación. Alvotech afirma que la solicitud se basa en “datos analíticos, farmacocinéticos y de inmunogenicidad” para respaldar la biosimilaridad. Cabe destacar que la compañía señala que el estudio clínico pivotal evaluó una molécula diferente: un ensayo aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de grupos paralelos y tres brazos de AVT80 — un candidato subcutáneo — frente a vedolizumab en adultos sanos, que “cumplió todos sus criterios de valoración principales”. Por recomendación regulatoria, ese ensayo se está utilizando para respaldar la similitud clínica tanto de AVT16 como de AVT80.
“La biosimilaridad y la intercambiabilidad no han sido establecidas por las autoridades regulatorias y no se reivindican”, afirma el comunicado de la compañía.
Dos advertencias para los lectores. El comunicado de prensa no informa de recuentos de participantes, ni de intervalos de confianza farmacocinéticos, ni de una fecha objetivo de decisión, por lo que esas cifras no pueden publicarse aquí. Y la designación de intercambiabilidad — que permitiría la sustitución a nivel de farmacia sin la aprobación del prescriptor — sigue siendo una solicitud, no una resolución. En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos ha validado una solicitud de comercialización que abarca tanto AVT16 como AVT80.