El centro de dispositivos de la FDA ha emitido una Alerta Temprana que señala un «problema de dispositivo potencialmente de alto riesgo» en las bombas de insulina Omnipod de Insulet: puede formarse un pequeño desgarro en el tubo de la cánula justo por encima de la piel, lo que permite que la insulina se fugue en lugar de administrarse al paciente. La agencia advierte de que esto puede ocurrir sin activar ninguna alarma.

La alerta sigue a una Corrección Voluntaria de Dispositivo Médico que Insulet anunció el 26 de mayo para lotes específicos de tres familias de productos —el Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System, Omnipod DASH y el sistema Omnipod original (Eros)— en EE. UU. y los mercados internacionales afectados. Según el propio recuento de la empresa, unos 7 millones de Pods están dentro del alcance de la acción, de los cuales alrededor del 60% ya se han consumido o han caducado. Eso representa cerca del 8.5% de la producción global de Pods de 2025.

Una fuga que tal vez no sientas

El peligro aquí es la infradosificación, no la sobredosis. Según el comunicado de Insulet, el desgarro se sitúa entre el Pod y el punto donde la cánula entra en el cuerpo, de modo que la insulina puede escapar fuera del Pod. Los pacientes podrían notar humedad, adhesivo pegajoso o el olor a insulina —pero la FDA es tajante en que la detección puede fallar—: «este problema puede ocurrir sin activar ninguna alerta, lo que significa que podría recibir menos insulina de la necesaria sin darse cuenta. No confíe únicamente en las alertas del Pod para saber si algo va mal».

«En los casos más graves, los niveles altos de glucosa en sangre prolongados y persistentes pueden conducir a cetoacidosis diabética (CAD) … y pueden ser potencialmente mortales si no se tratan». — Alerta Temprana de la FDA

A fecha de 20 de mayo, Insulet había registrado 24 lesiones graves asociadas al problema y ningún fallecimiento, según informa la FDA; el comunicado de la empresa caracteriza esas mismas 24 como eventos adversos graves vinculados a una glucosa alta en sangre, incluyendo hospitalización y CAD. Tanto la FDA como Insulet confirman que no ha habido fallecimientos.

Qué dice la FDA que deben hacer los pacientes afectados

Es fundamental señalar que la agencia no dice a los pacientes que interrumpan el tratamiento con insulina —al contrario—. La instrucción protectora central de la Alerta Temprana es cambiar el Pod sospechoso por uno que funcione para que la dosificación continúe: «Si actualmente está usando un Pod de un lote afectado, cambie su Pod de inmediato para reanudar la administración de insulina». Si al cambiar el Pod se queda corto, la FDA indica que «hable con su profesional sanitario sobre otros métodos de administración de insulina». La acción, en otras palabras, es reemplazar —no abandonar— la administración de insulina, ya sea con un Pod no afectado o, si no hay ninguno disponible, con un método alternativo acordado con su médico. Ningún lector debería inferir que debe simplemente dejar de usar su bomba sin un sustituto en su lugar.

La FDA subraya que se trata de un problema distinto y nuevo respecto a la retirada por parte de Insulet, el 12 de marzo, de ciertos Pods de Omnipod 5 —que fue en sí misma una retirada de Clase I, la categoría más grave de la agencia, que abarcó 49 lotes y 1,240,115 unidades, en la que un defecto de fabricación causó un desgarro interno de la cánula que dejaba escapar insulina hacia el interior del Pod—. Los pacientes pueden comprobar si su lote está afectado usando la herramienta de búsqueda de lotes de Insulet y solicitar reemplazos gratuitos; la empresa afirma que dispone de suministro suficiente y no prevé escasez. Esto es información periodística, no consejo médico: los pacientes con Pods afectados deben seguir la instrucción de la FDA de cambiar el Pod de inmediato y continuar la administración de insulina, y deben ponerse en contacto con Insulet y con su médico si tienen dudas.