La FDA ha designado la corrección de software de Boston Scientific para su familia de marcapasos Accolade como una retirada de Clase I — la categoría más grave de la agencia, reservada para situaciones en las que el uso de un dispositivo puede causar lesiones graves o la muerte. La acción abarca dos registros emparejados iniciados el 19 de marzo de 2026 que, en conjunto, alcanzan los 1,404,232 dispositivos implantados en todo el mundo.
Se trata de una corrección de software, no de la retirada de un dispositivo. No se está pidiendo a nadie que explante un marcapasos en funcionamiento. Boston Scientific está distribuyendo una actualización de software, Brady Software Maintenance Release 6 (SMR6), que se aplicará durante las citas rutinarias de revisión del dispositivo en consulta en las líneas Accolade, Proponent, Essentio, Altrua 2, Visionist y Valitude.
La orientación publicada por la FDA es que no se recomienda el reemplazo profiláctico antes de que se confirme una alta impedancia de la batería. Los pacientes deben mantener sus revisiones del dispositivo programadas y hablar con su equipo asistencial — y no buscar una cirugía de reemplazo preventiva.
Qué puede salir mal
El problema de fondo es un fallo de la batería, no un error de programación. A finales de 2024, Boston Scientific identificó una subpoblación de marcapasos Accolade y marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) con una mayor probabilidad de entrar en Modo de Seguridad (Safety Mode) durante la telemetría debido a una alta impedancia interna de la batería. El Modo de Seguridad limita la funcionalidad de estimulación. Una versión anterior (SMR5) deshabilitó la telemetría ZIP inalámbrica (wandless) para mantener los dispositivos ambulatorios fuera del Modo de Seguridad, pero el fabricante y el aviso de la Heart Rhythm Society describen comportamientos residuales que SMR6 pretende resolver — entre ellos una deshabilitación incompleta de ZIP, pruebas de impedancia de la batería con falsos positivos inducidos por imán y un “estado prolongado de recuperación de voltaje” que puede dejar bloqueados los diagnósticos de la batería. La población objeto del aviso se ha ampliado ahora para incluir todos los dispositivos Accolade CRT-P y de doble cámara de vida prolongada (DR-EL), que se enfrentan a un riesgo de reemplazo temprano.
Según el aviso de corrección de la FDA, tal como lo recoge la prensa especializada, Boston Scientific había notificado cuatro muertes y 2,557 lesiones graves asociadas a este problema a fecha de 18 de marzo de 2026. El aviso para clínicos de la Heart Rhythm Society describe de forma independiente las cuatro muertes: tres pacientes cuyos dispositivos entraron en Modo de Seguridad por una alta impedancia de la batería sufrieron síncope que requirió hospitalización y posteriormente fallecieron, y un paciente falleció tras un procedimiento de reemplazo. (Véase la nota de verificación más abajo sobre la cifra de lesiones graves.)
Los dos registros de retirada subyacentes están clasificados y son accesibles a través de la base de datos de cumplimiento (enforcement) de openFDA. El registro principal (Z-1770-2026), que cubre los marcapasos no CRT, indica 718,456 unidades en el mercado y está marcado como “Open, Classified”; el registro complementario de CRT-P (Z-1771-2026) cubre otras 685,776 unidades, para un total combinado de 1,404,232 dispositivos. Ambos se iniciaron el 19 de marzo de 2026, se publicaron el 24 de abril de 2026 y se distribuyeron en todo el mundo.
La orientación publicada por la FDA es prudente. No se recomienda el reemplazo profiláctico antes de confirmar una alta impedancia de la batería. Los pacientes en riesgo que aún no hayan recibido la actualización previa SMR5 deberían, según el aviso, programar un seguimiento presencial sin demora si les quedan cuatro años o menos de longevidad del dispositivo; todos los demás deberían mantener la cadencia de seguimiento estándar. Los pacientes pueden comprobar si un dispositivo está afectado por modelo y número de serie mediante la herramienta de búsqueda de Boston Scientific. Esto es información sobre una acción regulatoria, no un consejo médico — los clínicos y los pacientes deben seguir el aviso del fabricante y a su propio equipo asistencial.
Nota de verificación: en la revisión, el registro de la interfaz de retiradas del CDRH citado (res.cfm?id=219239) y la página de corrección de la FDA devolvieron errores a la recuperación automatizada, por lo que los recuentos de dispositivos, las fechas, la clasificación y el mecanismo de corrección que aquí figuran se toman directamente de los registros de cumplimiento (enforcement) de openFDA (Z-1770-2026, Z-1771-2026). Las cuatro muertes y la orientación de “no reemplazo profiláctico” están confirmadas por el aviso primario para clínicos de la Heart Rhythm Society. La cifra de “2,557 lesiones graves a fecha de 18 de marzo de 2026” no pudo reconfirmarse frente a una página primaria de la FDA directamente accesible y se atribuye al aviso de corrección de la FDA tal como lo recoge la prensa especializada (MassDevice, Becker’s, Cardiovascular Business).