La FDA ha clasificado como Clase II una retirada de los gabinetes automatizados de medicación Pyxis de BD: el nivel que la agencia utiliza cuando un producto puede causar un daño temporal o médicamente reversible, en consonancia con el riesgo notificado de quemadura de primer grado. El peligro es inusualmente literal: el escáner de huellas dactilares que el personal clínico presiona para desbloquear el gabinete puede sobrecalentarse lo suficiente como para quemarlo.

Según la base de datos de retiradas de la FDA, CareFusion 303, la filial de BD que fabrica la línea, emitió una Retirada Urgente de Producto Sanitario (Urgent Medical Device Recall) el 30 de abril de 2026. El motivo de la retirada que la agencia registró es contundente: «El escáner de huellas dactilares puede sobrecalentarse hasta una temperatura capaz de causar una quemadura de primer grado». La agencia señala como causa raíz el «diseño/selección de componentes».

Dos registros cubren la acción. El mayor, Z-2298-2026, se aplica al BD Pyxis MedStation ES y abarca 15,933 unidades en el mercado. Un registro complementario, Z-2297-2026, cubre el más antiguo Pyxis MedStation 4000 y enumera una sola unidad. Ambos llevan el código de producto BRY y nombran todos los números de serie de las configuraciones afectadas. (Los propios gabinetes están regulados como dispositivos de Clase I, una designación que describe la categoría de riesgo del producto, no la gravedad de esta retirada.)

Un nombre conocido en la lista de retiradas

En lugar de retirar los gabinetes del servicio, CareFusion indicó a los centros que siguieran dispensando con normalidad, pero que dejaran de usar el escáner Bio-ID si se notaba caliente, que actualizaran los procedimientos locales para cuando el escáner no esté disponible y que devolvieran un Formulario de Respuesta del Cliente (Customer Response Form). La distribución abarcó todo el territorio de EE. UU. más una veintena de otros países, entre ellos España, el Reino Unido, Canadá, Australia y Brasil.

El hardware en el que la mayoría del personal clínico nunca piensa —el escáner que se toca para sacar una dosis— es ahora la pieza que la FDA ha señalado.

La retirada se produce en un contexto regulatorio difícil para la franquicia Pyxis. En noviembre de 2024, la FDA emitió a BD una carta de advertencia (warning letter) por infracciones del sistema de calidad en la misma operación de San Diego, según la información de MedTech Dive sobre la inspección, que citó 111 tiques abiertos de defectos de software clasificados como daño catastrófico o grave para el paciente y más de 92,000 quejas sobre bloqueos, apagados o fallos del sistema que retrasaron la administración de medicación.

La retirada actual no involucra software ni lógica de dispensación; se trata de un fallo térmico de hardware en el lector biométrico. Pero añade un riesgo de lesión física a una línea de dispositivos que la FDA ya estaba examinando.

Corrección (6 de junio de 2026): Una versión anterior de este artículo describía la retirada como Clase I, el nivel más grave de la FDA. La base de datos de retiradas de la FDA enumera ambos registros (Z-2298-2026 y Z-2297-2026) como Clase II; la etiqueta Clase I se aplica a la categoría regulatoria del dispositivo del gabinete, no a esta retirada. El titular, la entradilla, el gráfico y el texto han sido corregidos, y las cifras de la carta de advertencia de noviembre de 2024 se atribuyen ahora a la información de MedTech Dive. Señalado por el proceso de verificación independiente de The Vital Record.

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